Клинические исследования продукции Глорион

Материалы и методы. Результаты исследований. Заключение о клиническом исследовании свойств зубной пасты "Radonta"

Материалы и методы. Результаты исследований. Заключение о клиническом исследовании свойств зубной пасты "Radonta"

Изучение воздействия зубных паст "Radonta" было проведено в Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования Министерства Здравоохранения Российской Федерации на кафедре терапевтической стоматологии №2.

Исполнители: к.м.н., доц. Л.П.Ильина, к.м.н., доц. И.К.Евсеева, асс. Е.А.Хромова, под руководством д.м.н., проф. Б.Т.Мороз.

Материалы и методы

В течение 3 месяцев (апрель - июнь 2005 г) были обследованы 30 пациентов в возрасте от 26 до 47 лет. Пациенты были разделены на три группы:

1.           Контрольная группа - 10 пациентов (7 женщин и 3 мужчин) в возрасте от 26 до 38 лет без выраженной соматической патологии и без проявлений воспаления пародонта.

2.           10 пациентов (5 женщин и 5 мужчин) в возрасте от 29 до 42 лет с диагнозом - хронический катаральный гингивит.

3.           7 пациентов (4 женщины и 3 мужчин) с диагнозом - пародонтит генерализованный средней тяжести, и 3 пациента (2 женщины и 1 мужчина) с диагнозом - пародонтит генерализованный тяжёлой степени, хроническое течение, с соматическим диагнозом - сахарный диабет (тип 2).

При отборе пациентов для исследований одним из обязательных условий являлось применение ими зубных паст утром и вечером на протяжении не менее 1 месяца. Наиболее часто пациенты применяли пасты: "Жемчуг" в различных модификациях, "Colgate", "Oral-B", "President", "Лесной бальзам", "Колгейт - лесные травы".

Применялась зубная паста "Radonta" в двух формах - утренняяи вечерняя.

Зубная паста для утреннего применения в своем составе содержит деионизированную воду, фосфат кальция, глицерин, сахарин, гидратированный диоксид кремния, карбоксиметилцеллюлозу, пирофосфат натрия, экстракты коры зантоксилума, корня даншеня, листьев перечной мяты и гинкго, концентрат хлорофилла.

В состав гелевой зубной пасты для вечернего применения входят следующие компоненты: деионизированная вода, пирофосфат натрия, глицерин, гидратированный диоксид кремния, карбоксиметилцеллюлоза, сахарин, экстракты ягод японской жимолости, корней пиона и астрагала, экстракты листьев и почек лотоса.

Продолжительность применения пасты пациентами составляла от 3 до 5 минут. Субъективная оценка эффективности от применения пасты "Radonta" осуществлялась пациентами по специально разработанной таблице (№ 1), где на протяжении 20 дней после начала применения пасты необходимо было отмечать оценку следующих клинических признаков: отек, гиперемия, кровоточивость, неприятных запах изо рта, боль в области десен, дискомфорт в ротовой полости.

Таблица 1

Клинические признаки

Сроки наблюдения

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

отек

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

гиперемия

+

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

кровоточивость

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

неприятный запах изо рта

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

боль в области десен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дискомфорт (ощущение или отсутствие свежести)

+

+

+

+

+

+

+/-

+/-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

 

Объективная оценка эффективности пасты проводилась врачом три раза через каждые 2,5-3 недели. Использовались следующие общепринятые методики:

1.           Индекс гигиены Силнес-Лоэ (Silness-Loe): основан на определении количества мягкого зубного налёта в придесневой области.

Методика: кончиком зонда проводится по шейке зуба, слегка входя в десневую борозду.

Оценка: 0 - на кончике зонда нет налета; 1 - небольшое количество налета; 2 - тонкий слой налета около шейки зуба, а его количество на зонде значительное; 3 - визуально в придесневой борозде определяется значительное количество налета и пищевых остатков.

2.           Индекс Мюллемана-Коуэлла (Muhlemann-Cowell): определяет степень кровоточивости десневой борозды при зондировании или при давлении на зубной сосочек.

Оценочная шкала: 0 - если после исследования кровоточивость отсутствует; 1 - кровоточивость появляется не раньше, чем через 30 с; 2 - кровоточивость возникает или сразу после проведения исследования или в пределах 30 с; 3 - кровоточивость отмечается при приёме пищи или чистке зубов.

Критерии оценки: 0,1-1,0 - легкое воспаление; 1,1-2 - среднее воспаление; 2,1- 3 - тяжелая степень воспаления.

3.           Индекс Грина-Вермилльона: количественное изучение зубного налета и зубного камня

0 - отсутствие налета, 1 - налет покрывает не более 1/3 поверхности коронки зуба; 2 - налет покрывает до 2/3 поверхности коронки зуба; 3 - налет покрывает более 2/3 поверхности коронки зуба. Положительным очищающим эффектом считается снижение индекса в соответствии с СанПиНом 1.2.676-97 не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистки зубов.

4.           Индекс PMA - количественное определение интенсивности и распространенности воспаления. Метод основан на учёте воспаления в разных зонах десен: Р - межзубных сосочках; М - краях дёсен; А - альвеолярной десне. Состояние десен обследуется в области всех зубов.

Оценка индекса: РМА= (сумма показателей/ 3 х число зубов у обследованного) х 100%, где 3- коэффициент усреднения

Значение индекса: ограниченная распространённость патологического процесса достигает 25%; при выраженной распространённости и интенсивности патологического процесса 25-50% (средняя степень); распространённость патологического процесса и увеличение тяжести от 51% и более (тяжелая степень).

При пародонтите и гингивите этот метод позволяет оценить эффективность лечебных (особенно консервативных) мероприятий на тканях пародонта.

Лазерная доплеровская флоуметрия(ЛДФ) проводилась прибором ЛАК-01 трижды у каждого пациента: 1 раз до применения пасты, и дважды через 2-3 недели после применения пасты.

Оценка кровотока в тканях пародонта (ЛДФ-грамма) проводилась за 45 секундный интервал времени. По специальной программе на ПК анализировалась как сама ЛДФ-грамма, так и амплитудно-частотный спектр (приложение 2, 3, 4 на примере пациента Гончаренко А.А.).

Результаты исследований

Средние значения индексов в процессе применения пасты у пациентов с хроническим катаральным гингивитом

 

Таблица 1

сроки

индексы

Silness-Loe
баллы

Muhllemen
баллы

PBI
баллы

PMA
%

1 посещение

2,1

1,9

1,8

24,5

2 посещение

1,2

1,3

1,2

9,5

3 посещение

0,5

0,4

0,4

3,6

 

Средние значения редукции индексов (%) у пациентов с хроническим катаральным гингивитом

 

Таблица 2

Silness-Loe
После разовогоприменения

Очищающее
действие пасты

Muhllemen

PMA

51,0

70,4

82,9

83,5

 

Средние значения сроков исчезновения клинических признаков после применения пасты у пациентов с катаральным гингивитом

 

Таблица 3

Клинические признаки

Сроки исчезновения признаков (дни)

Отек

4,0

Гиперимия

5,6

Кровоточивость

7,8

Неприятный запах изо рта

5,4

Боли в области дёсен

5,0

Дискомфорт в ротовой области

5,2

 

Средние значения индексов в процессе применения пасты у пациентов с сахарным диабетом с диагнозом хронический генерализованный пародонтит средне-тяжелой степени

 

Таблица 4

сроки

индексы

Silness-Loe
баллы

Muhllemen
баллы

PBI
баллы

PMA
%

1 посещение

2,0

2,1

1,94

40,8

2 посещение

1,24

1,54

1,36

20,1